Leistungsmodule

Wir standen im Jahr 2019 vor neue Herausforderungen und haben unser klassisches Beraterprofil im Bereich der digitalen Beratung / Schulung erweitert.

Eine Lösung, die es ermöglicht, auch ohne unseren physischen Präsenz die Auditierung und Beratung durchzuführen, ist das Remote-Audit. Dabei handelt es sich um eine Audit-Methode, die mittels einer Videokonferenz interaktiv abgehalten wird. In dieser Form werden dann Aspekte abgefragt und Dokumente geprüft, die auch Bestandteil einer Vor-Ort-Prüfung wären.

Angesichts der neuen technischen Möglichkeiten bieten wir Ihnen in vielen Fällen Beratung und Audits per Videokonferenz an.

Das digitale Beratungssystem ermöglicht Ihnen erhebliche wirtschaftliche Vorteile.

• Remote / Videoberatung nach Stundenaufwand
• Remote Schulung / Workshops über unser cloudbasiertes Schulungskonzept der FMB Akademie
• Stundenbasierte Schulungen
• Keine Reise-, Hotel-, Spesen- und mögliche weitere Kosten durch unsere Berater
• Keine Anfahrts-, Hotel- und Ausfallkosten für Ihre Mitarbeiter bei Teilnahme von Seminaren
• Beratungstage können auf Stundeneinsatz aufgeteilt werden, damit Ihr Mitarbeiter nicht komplett aus dem Tagesgeschäft ist.

Alternativ zum klassischen Beratertag können wir aufgrund der Remotetechnik Ihrem Unternehmen auch kurzfristig im Stundentakt eine Beratung anbieten.

• Ihre Mitarbeiter arbeiten eigenständisch an einem Projekt und benötigen eine kurzfristige fachkompetente Kurzberatung.
• Ein Anruf genügt, Termin festlegen und schon kann es per Remote – Video losgehen.

Sie wollen einen kompetenten und langfristigen Partner mit großer Branchenerfahrung? Verzichten Sie auf ein Selbststudium, nutzen Sie unsere Fachkompetenz. Wir sind die unterstützende Brücke bei der Erlangung oder Aufrechterhaltung Ihres QM System, sowie deren Zertifizierung.

Unsere Unterstützung umfasst folgende Bereiche:

• Systemüberprüfung des bestehenden QM Systems, sowie der gesetzlichen Anforderungen
• Vom Aufbau / Implementierung eines QM System, bis hin zur Begleitung einer erfolgreichen Zertifizierung
• Bereitstellung der cloudbasierten Auditdatenbank
• Bereitstellung vom Musterdokumentationen, sowie deren firmenspezifischen Überarbeitung
• Mitarbeiterschulungen in Ihrem Betrieb
• Unterstützung Ihres QM Beauftragten
• QM Managementsystem in der Führungsebene
• Bereitstellung des externen Auditors / Beraters

Wir können auf Wunsch alle nötigen Arbeiten bei der Erstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001ff übernehmen.

In der Projektbegleitung unterstützen wir Ihr Unternehmen bei der Implementierung für eine erfolgreiche Zertifizierung.

Gemeinsam mit Ihnen ermitteln wir alle qualitätsrelevanten Prozesse, erstellen die notwendigen Dokumentationen und führen somit ein zertifizierungsfähiges Qualitätsmanagementsystem ein. Damit haben wir schon zahlreiche Firmen aus unterschiedlichen Branchen zur erfolgreichen Zertifizierung begleitet.

Selbstverständlich werden alle relevanten Normen, Richtlinien und Gesetze in das System mit integriert.

Wir bieten Ihnen 4 Phasen Konzepte und/oder Remote-Kurzberatungen an. Wir erstellen Ihnen ein Angebot, jedoch sollten Sie aufgrund Ihrer Eigendynamik das bestehende Beratungsvolumen nicht im vollen Umfang in Anspruch nehmen, so verfällt das Restvolumen.

Der Gesetzgeber fordert für med. Wirtschaftsakteure und/oder med. Produkt Hersteller, Importeuer (EU-Wirtschaftsraum) bei einer gewissen Klassifizierung den Nachweis eines zertifizierten QM Systems.

Ab dem 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) in Kraft getreten, laut Beschluss des Europäischen Parlaments vom April 2020. Die Verordnung über die MDR, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist veröffentlicht.

Ab dem 26. Mai 2021 ist verpflichtend gültig und stellt die Hersteller/ OEM/PLM Importeure von Medizinprodukten vor neue regulatorische Herausforderungen. Die Prozesse, QM Dokumentationen, Lable von Produkten, Risikoanalysen, sowie die Klassifizierung aller Medizinprodukte müssen neu bewertet werden. Wirtschaftsakteure, Medizinproduktehersteller sollten sich mit den neuen Klassifizierungsregeln schnellstens vertraut machen und die Klassen der eigenen Medizinprodukte überprüfen.

Diese neuen Spezifikationen gelten parallel zu den eventuell vorhandenen harmonisierten Normen. Wir beraten und unterstützen Ihr Unternehmen für die Umsetzung der neuen Klassifizierungsregeln und der Aktualisierung ihre technische Dokumentation.

Vorsicht ist geboten:

Oftmals werden Unternehmen aus den med. Bereichen pauschal zur Zertifizierung von Seitens Beratern und/oder Zertifizierern zur EN 13485 gedrängt.

Für med. Dienstleister, Händler, Hersteller und Fachbetriebe die Produkte der Risikoklasse I in den Markt bringen, gibt es keine gesetzliche Verpflichtung zur Zertifizierung. Hersteller von Produkten im Bereich der Sonderanfertigung sind auch von dieser Regelung betroffen

Grundsätzlich wird vom Gesetzgeber die Umsetzung eines QM Systems (DIN EN ISO 9001 ff, EN 13485 ff), sowie deren gesetzlichen Anforderungen gefordert. 

Jedoch wird aus wirtschaftlicher Sicht einzelner Akteure eine EN 13485ff empfohlen.

Wirtschaftsakteure, Hersteller, Importeure Inverkehrbringer von med. Produkten der Klassifizierung IIa/IIb/III sind verpflichtet eine Zertifizierung nach der EN ISO 13485ff und den MDR Richtlinien nachzuweisen.

Wir haben Projekte innerhalb der EU und außerhalb der EU erfolgreich mit unseren Kunden umgesetzt.

Bei der Übernahme der kompletten Beratungsdienstleistung übernehmen wir alle nötigen Arbeiten bei der Erstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Wir erstellen die komplette Dokumentation, stellen die Zertifizierungsfähigkeit des Systems sicher und geben Ihnen dabei die größtmögliche Entlastung.

Gemeinsam mit Ihnen ermitteln wir alle qualitätsrelevanten Prozesse, erstellen die notwendigen Dokumentationen und führen somit ein zertifizierungsfähiges Qualitätsmanagementsystem ein. Damit haben wir schon zahlreiche Firmen aus unterschiedlichen Branchen beim Erreichen zur erfolgreichen Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt.

Der nationale und internationale Markt von Medizinprodukten wird bestimmt von zahlreichen Vorschriften, den stets steigenden Wettbewerb sowie dem ständigen Wandel in der Branche. Übernahmen führen zu Verschiebungen der Wettbewerbsverhältnisse, Innovationskraft und Schnelligkeit sind entscheidend für den Markterfolg. Wichtig sind in den sich ständig ändernden Zeiten die Konzentration und die Vigilanz zu verinnerlichen und stets zu verbessern.

Die FMB begleitet Konformitätsverfahren für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG, Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 für Unternehmen, die Medizinprodukte in den Verkehr bringen.

Mit einem konformitätsbewertenden Medizinprodukt sichern Sie sich die Zulassung für den europäischen Markt.

Unsere Unterstützung umfasst folgende Bereiche:

• Systemüberprüfung der bestehenden Produktakte, sowie der gesetzlichen Anforderungen
• Vom Aufbau / Implementierung einer elektronischen Produktakte

Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. Diese Technische Dokumentation wird auch Produktakte oder Device Master File genannt und dient dazu den Nachweis zu führen, dass das betreffende Produkt den europäischen Richtlinien entspricht (Konform zu den Richtlinien). Diese Dokumentation wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt.

MDR Konformitätsverfahren – CE Kennzeichnung

• Normen- und Richtlinien-Recherche (Maschinenrichtlinie etc.)
• Risikobeurteilung mit Risikoanalyse und Risikobewertung
• Messung/Prüfung
• Dokumentation
• Technische Unterlagen

 Anforderungen an die technische Dokumentation

Grundsätzlich muss jeder Wirtschaftsakteure nach den Richtlinien des EU-MDR seine technische Dokumentation neu überprüfen, erarbeiten, verifizieren und validieren.

Dokumentation – Beschreibung zum med. Produkt

• Kennzeichnung Produktname / Firmenstatus
• Allgemeine Beschreibung
• MDR Grundanforderung
• Neue Klassifizierung und schriftliche Begründung
• Kombinationen und Einsatz, Typen Varianten
• Anmeldung bei der EU-Behörde / erfassen der UDI DI Nummer

Bestimmungsgemäßer Gebrauch und physikalisches Regelungen

• Zweckbestimmung neu überprüfen / anpassen bei Bedarf
• Anwender und Betreiber festlegen
• Indikationen und Kontraindikationen neu bewerten
• Vorgesehene Anwendung und Kombinationen erfassen
• Zubehör klassifizieren
• Dokumentation von Veränderungen / Neuerungen
• Alte Versionen – Archivierungssystem überarbeiten
• Einsatz, Funktion und Wirkungsweise dokumentieren
• Technische Zeichnungen / Platinen Schaltpläne,
• Materiale-Zeugnisse, Auswirkung bei Einwirkung auf den menschlichen Körper
• EN ISO 10993, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
• Biokompatibilität

Kennzeichnung der Produkte / Begleitdokumentation

• Broschüren, Kataloge überarbeiten
• Gebrauchsanweisungen neu erstellen
• Beschriftungen der Produkte neu definieren
• Verpackungen mit IST Herstellerangaben, UDI Kennzeichnung ect.
• Entwicklungs- und Produktionsphasen inklusive Validierung von Prozessen, Fertigungsverfahren und Produkten
• Bewertung nach den MDR Richtlinien, Konformitätsnachweise neu einholen bei Lieferanten und Unterauftragnehmer
• Risiko - Nutzenanalyse neu erarbeiten
• Risikosystem nach der ISO 14971, sowie Risikomanagement aufbauen

Das MDR gleich Medical Device Regulation oder auch europäische Medizinprodukte-Verordnung gilt in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar und muss daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Zudem werden umfängliche Anpassungen des nationalen Medizinprodukterechts notwendig sein.

Ab dem 26. Mai 2021 ist die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) in Kraft getreten, laut Beschluss des Europäischen Parlaments vom April 2020. Die Verordnung über die MDR, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices (AIMD) ersetzen wird, ist veröffentlicht.

Ab dem 26. Mai 2021 ist verpflichtend gültig und stellt die Hersteller/ OEM/PLM Importeure von Medizinprodukten vor neue regulatorische Herausforderungen. Die Prozesse, QM Dokumentationen, Lable von Produkten, Risikoanalysen, sowie die Klassifizierung aller Medizinprodukte müssen neu bewertet werden. Wirtschaftsakteure, Medizinproduktehersteller sollten sich mit den neuen Klassifizierungsregeln schnellstens vertraut machen und die Klassen der eigenen Medizinprodukte überprüfen.

Diese neuen Spezifikationen gelten parallel zu den eventuell vorhandenen harmonisierten Normen. Wir beraten und unterstützen Ihr Unternehmen für die Umsetzung der neuen Klassifizierungsregeln und der Aktualisierung ihre technische Dokumentation.

• MDR Systemaufbau
• RDA Seminar mit kompletter Dokumentationsvorlage nach Krinko (siehe Seminare)
• MDR Hygiene – Aufbereitung v. med. Produkte (Krinko = Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention)
• RDA Zertifizierung mit Zertifikat über unseren Partnerbetrieb FPQ Certification GMBH

Kontaminierte Medizinprodukte (z.B. Instrumente, med. Hilfsmittel) stellen eine erhebliche Gefahr von Infektionen beim Menschen da. Der Gesetzgeber fordert daher strikte Einhaltung der Hygiene-, Transport und Aufbereitungsrichtlinien ein. Die Anwendung solcher Medizinprodukte setzt daher eine umgesetztes Aufbereitungskonzept mit implementierten Anforderungen voraus.

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der organisatorischen, technischen und dokumentarischen Umsetzung nach den Krinko-, med. Hygiene-Richtlinien, sowie der zutreffenden med. Gesetze.

Wir stellen Ihnen ein Konzept einer elektronischen Dokumentation bereit, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

FMB war bis März 2019 einer der ersten PQ Stellen, die mit Ihren Auditoren die Präqualifizierungen mit den Unternehmen durchführte. Im Jahre 2019 wurde aufgrund das Heil- und Hilfsmittelgesetzes eine Akkreditierung von den Prüfstellen verlangt. Ein beratendes Unternehmen darf keine akkreditierte Prüfstelle sein. Das Zertifizierungsprogramm wurde an unser Tochterunternehmen ausgelagert.

Wir bieten Ihnen die Beratung zum Präqualifizierungsverfahren SGB V für med. Leistungserbringer / Hilfsmittelversorger lt. Richtlinien d. Spitzenverbandes GKV an.

Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass viele Unternehmen Ihre Möglichkeiten nicht ausreichend nutzen. Beispiel: Handwerksrecht.
Im Verfahren ist das Unternehmen der jeweiligen Prüfstelle und deren Entscheidungen ausgesetzt.
Unsere Auditoren verfügen über 10 Jahre Branchenerfahrung im Hilfsmittelbereich und unterstützen Unternehmen zur erfolgreichen Zertifizierung.
Der jeweilige Aufwand zu einem PQ Verfahren hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen.

Präqualifizierung effizient und schnell mit unserer
cloudbasierten PQ Datenbank - Software.

Folgende Leistungen bieten wir an:

• Bereitstellung der PQ Datenbank - Software
• Bereitstellung / Unterstützung bei der Auswahl der richtigen Prüfstelle
• Erfassen der gewünschten Versorgungsbereiche und Bewertung der zu bereitstellenden Unterlagen
• Unterstützung und auf Wunsch Erstellung notwendiger Nachweisdokumentationen
• Beurteilung der jeweiligen Entscheidungen / Zertifikate Ihrer Prüfstelle
• Unterstützung zum Einspruch-, Widerspruchsverfahren ------ nutzen Sie Ihr Recht
• Begleitung Klärung von Verfahren im Bereich Kostenträger
• Beurteilung Ihrer organisatorischen, personellen und räumlichen Vorgaben, sowie die Zuordnung der möglichen Versorgungsbereiche
• Vorbereitung und Begleitung von Betriebsbegehungen zum Zertifizierungsaudit/Überwachungsaudit
• Unterstützung von Ausnahmeregelungen (Handwerksrecht, Zertifizierungs- GKV Richtlinien)

Sie können mit uns über Remote Beratung zu gezielten Fragen unsere Unterstützung anfordern. Wir bieten auch ein gesamt Konzept / Abwicklung der PQ Verfahren (Zertifizierung, Überwachungen, Begleitung zur Betriebsbegehung.

 Wir verfügen über die Fachkompetenz zu den aktuellen GKV Richtlinien, sowie die jeweiligen kalibrierten Prüfgeräte (z.B.: Messungen bei Gehörakustiker) für ein Audit. Wir prüfen im Vorfeld Ihr Rahmenbedingungen, damit eine erfolgreiche Zertifizierung gewährleistet ist.

Wir stellen Ihnen den Zugang zu unserer cloudbasierten Prüfdatenbank zur Verfügung.

Die Datenbank ist ein Programm, dass Ihre Rahmenbedingungen, Nachweise nach den Vorgaben eines Präqualifizierungsverfahren erfasst und bereithält.

In dem Programm können die IK Nummern / Standorte mit den Nachweisen, zugeordneten Versorgungsbereichen erfasst werden. Das Programm filtert Ihnen die möglichen Versorgungsbereiche mit sämtlich Anforderungen.

Ist eine IK Nummer / Standort mit fachlicher Leitung / Räume / Inventar eingerichtet, so kann zu Folgeverfahren und/oder Änderungen ( Versorgungsbereiche / fachliche Leitung etc.) eine schnelle Aktualisierung. Wir senden die PQ Pakete an Ihre Prüfstelle.

Die EU DSGVO Datenschutzgrundverordnung fordert unter gewissen firmenspezifischen Voraussetzungen einen qualifizierten Datenschutzbeauftragten.

Firmen die mit mehr als 10 Mitarbeitern personenbezogene Daten verarbeiten, sind verpflichtet einen nachweislich geschulten Datenschutzbeauftragten im Unternehmen bereitzustellen. Dieser Datenschutzbeauftragte muss ein anerkanntes Zertifikat nachweisen, sowie in der Datenbank der jeweiligen Landesbehörde für Datenschutz registriert sein.

Es besteht die Möglichkeit Ihren Mitarbeiter zu Schulen und einzusetzen. Bitte bedenken Sie, dieser Mitarbeiter muss immer wieder Auffrischungsschulungen nachweisen können. Sollte dieser Mitarbeiter zu einem späteren Zeitpunkt Ihr Unternehmen verlassen, haben Sie den personellen und Kostenaufwand erneut.

Bitte beachten Sie, dass bei Gesundheitsdaten / Daten der besonderen Art Art.9 EU DSGVO ein personenzertifizierter Datenschutzbeauftragter die Datenschutzregelungen umsetzen muss. Eine kontinuierliche Aktualisierung der Prozesse, Dokumente zu den gesetzlichen Regelungen liegt in der Verpflichtung des Datenschutzbeauftragten. Aus wirtschaftlichen und personellen Ressourcen nutzen immer mehr Unternehmen die externe Fachkompetenz.

Der Einsatz externer Dienstleister / Datenschutzbeauftragten ist aus längerer Sicht der wirtschaftlich bessere Weg.

Viele Unternehmen die weniger als 10 Mitarbeiter haben, sind von der Regelung befreit. Viele Unternehmen befinden sich in der falschen Annahme, wir brauchen keinen Datenschutzbeauftragten, damit hat sich das Thema Datenschutz erledigt.

Jedoch hat jedes Unternehmen die gesetzliche Pflicht die Forderungen der EU DSGVO umzusetzen, sobald mit personenbezogenen Daten eine Erfassung, Verarbeitung und Speicherung stattfindet. Betroffene Daten im Personalwesen, Qualifikations- Bewertungsdaten der Mitarbeiter etc.

Sie sind grundsätzlich zu folgenden Bereichen verpflichtet:

• Schulung / Bildung Ihrer Mitarbeiter im Umgang mit personenbezogenen Daten
• Bereithalten von einem dokumentierten Datenschutzkonzept
• Bereithalten einer aktiven und dokumentierten Datensicherung
• Festlegung der Zugangsregelung zu den Daten
• Meldeverfahren zur Landesbehörde bei Datenmissbrauch
• Datenschutzregelungen für Bereiche Internet und Kundendaten

Wichtige Regelungen für med. Unternehmen die mit Daten der besonderen Art Art.9 arbeiten

Unternehmen, die mit hochbrisanten Daten im und außerhalb des Unternehmens arbeiten unterliegen einer gesonderten DSGVO Regelung.

Hier handelt es sich oftmals um Unternehmen aus dem med. Bereich wie folgt:

• Med. Leistungserbringer, Orthopädie, Sanitäts-, Apotheker, Gehörakustiker, Augenoptiker
• med. Fachhandel, Arztpraxen, Kliniken, Pflegeeinrichtungen etc.

Wichtig: Jede Person die eine Verordnung oder ein Rezept in die Hand nimmt, sowie die Daten in eine Firmensoftware ein gibt, um eine Versorgung / Dienstleistung zu erbringen, stellt eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten der besonderen Art n. Art.9 dar. Unabhängig wie viele Mitarbeiter diese Tätigkeit durchführen, muss das Unternehmen die Datenschutzanforderungen nachweislich umsetzen.

Besondere personenbezogene Daten sind hochsensible Daten, die im Vergleich zu üblichen personenbezogenen Daten einen noch größeren Schutz bedürfen. Der Art. 9 Abs. 1 DSGVO gibt vor, welche personenbezogenen Daten als besondere zu betrachten sind. Demnach fallen unter den Begriff besondere personenbezogene Daten gemäß Art. 9 Abs. 1 DSGVO jegliche Daten, aus denen folgendes hervorgeht:

• Rassische und ethnische Herkunft
• Politische Meinungen
• Religiöse oder weltanschauliche Überzeugungen
• Gewerkschaftszugehörigkeit

Außerdem zählen auch folgende Daten zu besonderen personenbezogenen Daten:

• Genetische Daten
• Biometrische Daten zur eindeutigen Identifizierung einer natürlichen Person
• Gesundheitsdaten
• Daten zum Sexualleben
• Daten zur sexuellen Orientierung einer natürlichen Person

Die Verarbeitung solcher besonderen personenbezogenen Daten ist nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO untersagt, wobei Abs. 2-4 Ausnahmen davon regeln.

Die Erfassung, Verarbeitung und Speicherung erfordert ein umfangreiches Datenschutzkonzept, sowie ein Datenschutzaudit mit Bericht, sowie eine Datenschutzrisikobewertung.

Datenschutzberatung und/oder die Bereitstellung des externen Datenschutzbeauftragten an.

Folgende Leistungen bieten wir an:

• Bereitstellung der QA Datenbank – Software für Datenschutzaudit
• Bereitstellung eines personenzertifizierten Datenschutzbeauftragten
• Durchführung von elektronischen DS Datenschutz Audit mit Korrekturmaßnahmen
• Bewertung der zu bestehenden DS Unterlagen
• Unterstützung und auf Wunsch Erstellung notwendiger DS Nachweisdokumentationen
• Durchführung/Erstellung der DS Risikoanalyse
• Überprüfung der rechtlichen Dokumente auf Einhaltung der Datenschutzgesetze
• Meldung an die jeweilige Landesbehörde für Datenschutz
• Beurteilung Ihrer organisatorischen, personellen und räumlichen Vorgaben
• Abwicklung von Beschwerden, DS Anzeigen und Koordination von Korrekturmaßnahmen mit der Landesbehörde

Sie können mit uns über Remote Beratung zu gezielten Fragen unsere Unterstützung anfordern und/oder unsere Leistung zu punktuellen Themen in Anspruch nehmen.

Wir bieten auch ein Gesamtkonzept / Bereitstellung des externen Datenschutzbeauftragten bereit. Die Rahmenverträge haben eine Laufzeit von drei Jahren. Der Umfang der Leistung, sowie die Einsatzzeiten werden vor Erstellung des Angebotes mit Ihnen erörtert.

Matrixkunden erhalten Sonderkonditionen. Sollten Sie noch kein Matrixkunde sein, siehe Verbund-, Matrixzertifizierung

Die Betreuung des laufenden QM Systems wird von der benannten Person (MDR), QM Beauftragten in den meisten Unternehmen intern abgedeckt. Jedoch hat die Erfahrung gezeigt, dass bei mittelständischen Unternehmen eine Vollzeitstelle zu diesem Thema aus wirtschaftlicher Sicht sich nicht trägt.

Viele Unternehmen verteilen die QM Aufgaben an eine Person, die jedoch Ihre Leistung in Vollzeit in einem anderen Aufgabengebiet erbringen muss. Die QM Pflege / Betreuung wird in Teilzeit abgedeckt, eine umfangreiche QM Ausbildung fehlt, sowie geforderte Weiterbildungen.

Die immer wiederkehrenden Aufgaben werden teilweise lückenhaft mit geringem Aufwand abgedeckt. Oftmals kauft man sich vor dem Zertifizierungs-, Überwachungstermin der benannten Zertifizierungsstelle eine externe Beraterleistung ein. Es entstehen grundsätzlich Mehrkosten und personeller Aufwand.

Zu dem wird im Zertifizierungsverfahren der Qualifikationsnachweis der beauftragten Person gefordert. Das Unternehmen ist verpflichtet einen nachweislich geschulten Beauftragten im Unternehmen bereitzustellen. Dieser Beauftragte sollte ein anerkanntes Zertifikat nachweisen.

Bitte bedenken Sie, dass dieser Mitarbeiter immer wieder Auffrischungsschulungen benötigt. Sollte dieser Mitarbeiter zu einem späteren Zeitpunkt Ihr Unternehmen verlassen, haben Sie den personellen und Kostenaufwand erneut.

Aus wirtschaftlichen und personellen Ressourcen nutzen immer mehr Unternehmen die externe Fachkompetenz.

Der Einsatz externer QM Beauftragten / Auditor ist aus längerer Sicht der wirtschaftlich bessere Weg.

externen QM Beauftragten / Auditor

Folgende Leistungen bieten wir an:

• Bereitstellung der QA Datenbank – Software für QM Audit
• Bereitstellung eines personenzertifizierten QM Beauftragten / Auditor
• Durchführung von elektronischen QM Audit mit Korrekturmaßnahmen
• Bewertung der zu bestehenden QM Unterlagen
• Unterstützung und auf Wunsch Erstellung notwendiger QM Nachweisdokumentationen
• Durchführung/Erstellung der QM Risikoanalyse
• Überprüfung der rechtlichen Dokumente auf Einhaltung der Gesetze
• Unterstützung bei der Erstellung des Managementplan, Auswertung der Prozesskennzahlen etc.
• Beurteilung Ihrer organisatorischen, personellen und räumlichen Vorgaben
• Vorbereitung, Auswahl und komplette Abwicklung der administrativen Aufgaben zu dem Zertifizierungsverfahren  
• Begleitung / Koordinierung zur Zertifizierung mit der benannten Stelle

Sie können mit uns über Remote Beratung zu gezielten Fragen unsere Unterstützung anfordern und/oder unsere Leistung zu punktuellen Themen in Anspruch nehmen.

Wir bieten auch ein Gesamtkonzept / Bereitstellung des externen QM Beauftragten / Auditor bereit. Die Rahmenverträge haben eine Laufzeit von drei Jahren. Der Umfang der Leistung, sowie die Einsatzzeiten werden vor Erstellung des Angebotes mit Ihnen erörtert.

Matrixkunden erhalten Sonderkonditionen. Sollten Sie noch kein Matrixkunde sein, siehe Verbund-, Matrixzertifizierung