Matrix- Verbundzertifizierung

Eine Matrix-, Verbundzertifizierung muss die Richtlinien des Multi-Site Systems und den Akkreditierungsrichtlinien aus dem Verbindliches IAF Dokument für die Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen in Organisationen mit mehreren Standorten standhalten.

Grundsätzlich ist eine Matrix-, Verbundzertifizierung im med. Bereich der Zertifizierung nach EN 13485 nicht zulässig. Jedoch bei einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001FF, EN 14000ff kann diese Form angewendet werden, unabhängig zu der jeweiligen Branche. (med. Händler, med. Hersteller nach der Klassifizierung I, med. Dienstleistungserbringer nach SGB – Versorger, Bau-, Möbel-, KFZ Bereich etc.)

Jedes EU-Mitglied hat seine eigene nationale Akkreditierungsstelle. Die jeweilige benannte Zertifizierungsstelle wird von Ihrer Akkreditierungsstelle geprüft, sowie der Umsetzung der jeweiligen Zertifizierungsprogramme. Die jeweilige Akkreditierungsbehörde hat Ihr Hoheitsrecht in Ihrem Land. Der benannten Zertifizierungsstellen werden Verfahren zum Multi-Site Verfahren freigegeben oder gesperrt.

Das ausgestellte akkreditierte Zertifikat der benannten Stelle hat innerhalb der EU und weltweit seine rechtliche Anerkennung.

Die nationale deutsche Akkreditierungsstelle prüft gewisse Gesellschaftsformen und verweigern die Anerkennung für eine Verbundzertifizierungen. Hierüber gab es mehrere Auslegungsformen und Debatten von den unterschiedlichsten Akkreditierern.

In anderen Ländern und deren nationalen Akkreditierungsstellen wurden Matrix-, Verbundzertifizierungen geprüft und als rechtlich gültig erklärt. Beispielsweise erlaubt Österreich, Frankreich, Tschechien etc. eine Matrix- und Verbundzertifizierung, die wiederum in Deutschland von der DakkS abgelehnt wurde.

Die rechtliche Gesellschaftsform ist ein wichtiger Aspekt für die rechtlich gültige Anerkennung. Richtig ist, dass Verbände, unabhängige Berater ein solches System mit unabhängigen Firmen nicht führen darf. Die leitende Zentrale, sowie deren Standorte müssen eine rechtliche gemeinschaftliche Rechtsform nachweisen können.

FMB Franchise Matrixzertifizierung

Unser Unternehmen steuert seit 1998 ein akkreditiertes Matrixzertifizierungssystem nach der DIN EN ISO 9001ff. Wir haben Betriebe aus dem Bereich Sanitäts-, Reha-, Orthopädietechnik-, Orth. Schuhhersteller-,Home Care und med. Fachhändler in unserem System integriert.

Das FMB Franchise Matrixzertifizierungssystem ist ein rechtlich akkreditiertes System und von den jeweiligen Stellen- Kostenträgern anerkannt.

Unser System ist ein Franchisesystem, in dem der Franchisegeber/Zertifikatshalter seine QM Systembetreuung und Know-how gegen Franchisegebühren stellt.

Franchisebetriebe sind eine rechtliche Gesellschaftsform, in der der Franchisegeber als Zentrale das QM System, Knowhow gegen Franchisegebühren seinen vertragsrechtlich gebunden Franchisenehmern bereitstellt. Die kontinuierliche Betreuung und Einführung von neuen Anforderungen unterliegen dem Franchisegeber. Der Franchisenehmer verpflichtet sich zur ordnungsgemäßen Umsetzung.

Ein Franchise System ist ein nach deutschem Recht und dem Deutschen Franchisegeberverband ein rechtlich zulässiger Firmenverbund.

Das Matrixsystem der QSO Franchise – Leistung- Gesellschaft  / Zentrale hält einen  Zertifizierungsvertrag mit einer Zertifizierungsstelle für die Franchisenehmer bereit. Das Verfahren erfüllt die Richtlinien des IAFMD1:2018 - Dokument für die Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen in Organisationen mit mehreren Standorten. Das Matrixsystem der QSO Franchise ist eine rechtlich anerkanntes und geprüftes System.Das Matrixsystem der QSO Franchise – Leistung- Gesellschaft  / Zentrale hält einen  Zertifizierungsvertrag mit einer Zertifizierungsstelle für die Franchisenehmer bereit. Das Verfahren erfüllt die Richtlinien des IAFMD1:2018 - Dokument für die Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen in Organisationen mit mehreren Standorten. Das Matrixsystem der QSO Franchise ist eine rechtlich anerkanntes und geprüftes System.

Unsere Zentrale hat ein akkreditiertes Zertifikat (siehe Fußzeile Zertifikat Matrix 9001) und jeder Franchisenehmer / Matrixkunde erhält über TÜV Austria ein akkreditiertes Zertifikat mit seinem Logo, Adresse und Geltungsbereich.

Die Vorteile einer Matrixzertifizierungen gegenüber einer Einzelzertifizierung für mittelständische Unternehmen liegen auf einer Hand.

Im Regelfall sind Sie bei einer Einzelzertifizierung auf sich gestellt. Sie müssen durch externe Schulungen die Fachkompetenz Ihres QM Beauftragten immer wieder aktualisieren.

Sie haben die jährliche Überwachung durch die Zertifizierungsfirma. In den meisten Fällen werden externe Berater vor dem Überwachungsaudit / Zertifizierungsaudit in Beratung mit eingebunden. In manchen Fällen müssen Sie diesen Tag der Überwachung allein bestreiten und sind dem Urteil des Zertifizierungsauditors ausgesetzt.

Bei Einbindung von externer Beratungsunterstützung entstehen Mehrkosten.

Die kontinuierliche Aktualisierung Ihres QM Systems aufgrund gesetzlicher Änderungen, die Durchführung des jährlichen Audit’s und damit verbundenen Korrekturmaßnahmen müssen Sie in Eigenregie durchführen.

Eine Jahresgebühr und alle Vorteile einer Matrixzertifizierung nutzen

• Sie haben das ganze Jahr einen FMB Auditor/Berater als Ansprechpartner, der Ihr QM System kennt und begleitet.
• Das interne Audit wird durch FMB Auditor/Berater mit Ihrem Unternehmen durchgeführt.
• Durchführung von Remote Audit’s – Kosteneinsparung mit FMB
• Neuerungen werden aktuell in Ihr System eingepflegt.
• Kontinuierliche Schulungen für Ihre Mitarbeiter sind Bestandteil.
• Bereitstellung einer cloudbasierten Bibliothek
• Bereitstellung einer cloudbasierten Audit Software mit Auswertungen
• Begleitung, Bereitstellung von QM Dokumentationen
• Vorbereitung zum Zertifizierungstermin
• Am Tag der Zertifizierung / Überwachung ist Ihr Berater/Auditor aktiv anwesend.
• Ihr Unternehmen wird in der Stichprobenprüfung von der Zertifizierungsstelle alle 3-4 Jahre besucht
• Alle Kosten von der benannten Zertifizierungsstelle werden von FMB übernommen.
• FMB übernimmt alle administrativen Aufgaben zum Zertifizierungsverfahren
• MATRIX 20%  20% Preisvorteil auf alle angebotenen Seminare / cloudbasierte Portal Akademie
• 1for5 MATRIX Seminarticket cloudbasierte Portal Akademie – eine Anmeldung – eine Eintrittsgebühr und 5 Teilnehmer

Für die oben genannten Leistungen müssten Sie bei einer Einzelzertifizierung die Kosten des Beraters/Auditors gesondert zu den Zertifizierungskosten tragen. Bei der Matrixzertifizierung sparen Sie sich diese Kosten ein.

Der Aufwand der jährlichen Überwachungen durch die Zertifizierung, die gesonderten Vorbereitungen fallen in einer Matrixzertifizierung nicht an.

In einer Matrixzertifizierung wird das Stichprobenverfahren angewendet.

Die Zentrale, in unserem System ist das FMB Fischer Management, wird jedes Jahr geprüft. Die Dokumentenprüfung Ihrer QM Unterlagen erfolgt in der Zentrale mit Ihrem Berater/Auditor und dem externen Auditor.

In der Matrixgruppe werden nach einer Formel die Stichprobengröße festgelegt. Daher werde die einzelne Matrix – Unternehmen nur alle 3 bis 4 Jahre von der Zertifizierungsstelle geprüft.

Alle Administrativen Abwicklungen, von Terminplanung, Zertifikatsregelungen, Ablauf der Zertifizierung/Überwachung werden von der Zentrale abgewickelt.

Sie erhalten keine Rechnungen und Zusatzkosten von Seitens der Zertifizierungsstelle. Alle Kosten des Zertifizierungsverfahren sind in den Matrixgebühren inkludiert.

Matrixverfahren minimiert Ihre Ihrer jährlichen Kosten um 40%

Remote – Audit‘s

In Absprache mit der Zertifizierungsstelle werden die internen Audits im Remote – Videoverfahren durchgeführt und Teilbereiche mit vor Ort Begutachtung abgehalten. Für gewisse Normbereiche werden Auditthemen über EDV – Dokumentationsprüfungen abgehalten. Dieser Bereich kann zukünftig im Remote Audit erfolgen. Die Verteilung der Auditeinsatzzeiten ist von dem jeweiligen Unternehmen abhängig. (Größe, Standorte und Leistungsspektrum).

Die Begehung im Unternehmen des Kunden zu gewissen Normbereichen werden unausweichlich sein. Die räumlichen Begutachtungen werden momentan über das Kundenhandy Remote-Video durchgeführt, jedoch nach Aufhebung der Corona Richtlinien sollten diese Bereiche mindestens einmal jährlich mit einem Zeitaufwand von min. 25% im Betrieb vom Kunden erbracht werden. Die Mitarbeiter müssen befragt werden und die tägliche Dokumentation muss in Stichproben gesichtet werden.

Die unten aufgelisteten Normen sind grundsätzlich Bestandteil bei der FMB Franchise-, Matrixzertifizierung zur EU-Konformität:

• DIN EN ISO 9001ff, Richtlinien der EN 13485ff
• IAF Dokument für die Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen in Organisationen mit mehreren Standorten (Deutsche Übersetzung des IAF Dokumentes „IAF MD 1:2018)
• BDSG Bundesdatenschutzgesetz
• EU DSGVO EU-Datenschutzgrundverordnung
• EU - MDR, nationales MPG, MPBBetriebVO
• RDA, Krinko – RKI Richtlinien zur Hygiene und Aufbereitung von med. Produkten

Begrifflichkeit:  FG/ZG = FMB und FN/ZN = Matrixkunde

Grundsätzlich werden alle administrativen Prozesse im Zertifizierungsverfahren von unserem Unternehmen abgewickelt. Steuerung und Aufrechterhaltung des akkreditierten Matrixkonzeptes.

Ihr Unternehmen erhält von der benannten Zertifizierungsstelle ein akkreditiertes Zertifikat mit Ihrem Firmenlogo, Adresse und Geltungsbereichen.

• Bereitstellung eines zertifizierten QM Auditors, geprüften mit den Fachkenntnissen zu den im Abschnitt 1.2 beschriebenen Normen - Fachkenntnisse.
• Zugang zur FMB QA Auditdatenbank. Diese cloudbasierte Datenbank erfasst und steuert folgende Bereiche:
• Erfassen- speichern der Kundendaten und Verträge
• Auditportal für die papierlose Dokumentation, Durchführung von Audits und deren Korrekturmaßnahmen
• Bereitstellung der Bibliothek mit Musterdokumentationen, Normen und Gesetzen. Da beide Parteien ein Firmenverbund darstellen ist der FG/ZN rechtlich in der Lage Normen-Gesetze an den FN/ZN weiterzuleiten.
• Bereithalten eines jährlichen Matrix Schulungskonzept mit Zugang zum cloudbasierten FMB Seminar Portal. Bereitstellung von einer 2 Tagesschulung und einer 1 Tagesschulung zur Aufrechterhaltung der Kompetenz des FN/ZN für das QM System und der darin behandelten Gesetze.
• Administrative Steuerung, Verwaltung und Abwicklung sämtlicher Belange mit der akkreditierten Zertifizierungsstelle. Bereithaltung und Aufrechterhaltung der Verträge zwischen FG/ZG und der akkreditierten Stelle.
• Der FG/ZG übernimmt sämtliche Kosten der akkreditierten Stelle die bei dem FN/ZN entstehen. Sollte der FN/ZN die Matrix- Zertifizierungsrichtlinien und/oder die Aufrechterhaltung seines QM System nicht einhalten, sind die mit der evtl. verbunden Mehrkosten durch die Akkreditierte Stelle vom FN/ZG zutragen.
• Mögliches Nachaudit und/oder Mehraufwand bei nicht Einhaltung der Matrix-, Zertifizierungsrichtlinien werden gesondert nach Absprache beider Parteien von dem FG/ZG an dem FN/ZN berechnet.
• Der FG/ZG begleitet und unterstützt den FN/ZN bei der Zertifizierung /Überwachung durch die akkreditierten Zertifizierungsstelle.
• Der FG/ZG führt bei dem FN/ZN ein von der Norm gefordertes jährlicher Audit durch.
• Steuerung und Bereithaltung der digitalen Auditsysteme. Ein Audit kann zu 75% im Remote – Videoverfahren und 25% beim FN/ZN vor Ort erfolgen.
• Schulung und Information des FN/ZN über Veränderungen normativen und/oder gesetzlichen Regelungen.

ZG/ZN jährliche Audit / Optionale Remote - Video

Der FG/ZG ist verpflichtet jährlich ein internes Audit (1 Manntag) beim FN/ZN durchzuführen. Der FN/ZN hat die Möglichkeit zwischen Audit vor Ort in seinem Unternehmen oder optional stundenweise, eine Remote/Videoaudit anzufordern.

Im Audit gibt es viele Themen, die eine physische Anwesenheit des Auditors nicht erfordern. (Dokumentenbesprechung, Dokumentenprüfung etc.)

Es gibt auch immer wieder den Bedarf für eine zeitliche Verteilung auf mehrere Tage. Das Audit wird auf Stunden Basis abgehalten Der Aufwand wird nach Stundenbasis mit einem Audit Tag verrechnet. (Zeitkontoführung)

Der FG/ZG stellt das Videoportal zur Verfügung. In Absprache zwischen beiden Parteien werden Termin und Stundenanzahl festgelegt.

PM Matrixschulung - FMB@akademie.de

Aufgrund Akkreditierungsbestimmungen muss der FG/ ZG dem FN/ZN ein Schulungsprogramm zur Aufrechterhaltung des QM System bereithalten.

Der FG/ZG stellt eine 2 Tagesschulung und eine 1 Tagesschulung bereit.

Schulungen werden in Hotels, FMB Räumen und/oder auf dem online Portal dem FN/ZN gestellt.

Für die 1TS / 2 TS Tagesschulung gibt es eine Schulungsverpflichtung.

Die 2 TS Tagesschulung ist vom FG/ZG vorgegeben, jedoch bei der 1 TS Tagesschulung kann der FN/ZN die Schulung aus dem online Portal frei wählen. Diese sind mit dem Begriff Matrixkunde TS gekennzeichnet.

Seminar-Portal: Der FG/ZG biete unabhängig zu diesem Rahmenvertrag weiter Schulungen dem FN/ZN über das Online Portal an. Hier wird eine Vielzahl von online Schulungen angeboten. Der Matrixkunde hat generell einen Preisvorteil von 20%  MATRIX 20% zu den regulären Preisen.

1for5 MATRIX  Seminarticket

Der FN/ZN bezahlt einmalig eine Eintrittsgebühr zu der jeweiligen Schulung und hat die Möglichkeit, je nach freien Plätzen, mehrere Mitarbeiter, bis zu 5 Mitarbeiter namentlich mit anzumelden. Pro angemeldeten Mitarbeiter wird eine Schutz-, Zertifikatsgebühr in Rechnung gestellt. Für die Schulung sind im elektronischen Briefkastensystem die jeweiligen Unterlagen bereitgestellt, die der FN/ZN selbstständig runterladen kann.

Begrifflichkeit:  FG/ZG = FMB und FN/ZN = Matrixkunde

Zertifizierungsprogramm

Erst – Zertifizierung – Kunde ohne gültige Zertifizierung

Handelt es sich bei dem FN/ZN um eine Erstzertifizierung, so wird im ersten Jahr vor Erteilung der Zertifizierung ein FMB Voraudit / Zertifizierungsaudit durchgeführt.

Generell handelt es sich in der Matrix um ein Multi Side System, in der die gesamte Franchisegruppe in einem jährlichen Stichprobenverfahren geprüft wird.

Der FG/ZG führt jährlich ein Systemaudit mit Beratung beim FN/ZN durch.

Aufgrund der Multi-Side wird das Stichprobenverfahren angewendet. Der FN/ZN wird alle 4 Jahre von der Zertifizierungsstelle im Beisein Ihres FMB Auditors geprüft.

Transferverfahren – Kunde mit aktuell gültiger Zertifizierung

Besitz der FG/ZN ein aktuell gültiges Zertifikat nach DIN EN ISO 9001:2015, kann ein Transferverfahren mit der akkreditierten Zertifizierungsstelle erfolgen.

Der FN/ZN stellt dem FG/ZN folgende Unterlagen zur Verfügung:

• Aktuelles ISO Zertifikat
• Letzter Bericht der vorangegangen Zertifizierungsstelle aus der letzten Zertifizierung oder Überwachung
• QM Dokumentation in digitaler Form

Zertifizierungsprozess

Nach der Rücksendung des unterzeichneten Rahmenvertrag erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu den Datenbänken, sowie Matrix-Downloadbereich. Hier können Sie weitere Informationen und Dokumente herunterladen.

Den Zertifizierungsantrag und terminliche Koordination mit der akkreditierten Zertifizierungsstelle werden durch den FG/ZG abgeleistet.

Optionales Voraudit: Vor dem Zertifizierungsprozess muss ein Audit mit Bericht vom FG/ZG beim FN/ZN erfolgen. Diese Leistung ist nicht im Rahmenvertrag beinhaltet und wird dem FN/ZN gesondert nach Aufwand berechnet. Der FN/ZN erhält im Vorfeld ein Angebot mit Kostenstruktur. Der FMB Auditor begutachtet anhand einer elektronische Auditcheckliste das Unternehmen des FN/ZN und erfasst einen Auditbericht. Nach Prüfung und Freigabe wird dieser Auditbericht mit weiteren Dokumentationen bei der Zertifizierungsstelle eingereicht.

Dokumentationsprüfung: Nach Eingang Ihres Zertifizierungsantrags und Ihrer QM-Dokumentation, prüfen wir Ihre Unterlagen auf Zertifizierungs- und Matrixfähigkeit.

Auditplanung: Gleichzeitig beauftragen wir die Zertifizierungsstelle für einen Zertifizierungstermin. Der Auditor vom FG/ZG prüft Ihre QM-Dokumentation auf Normkonformität und setzt sich mit Ihnen in Verbindung, um einen Audittermin abzustimmen und einen entsprechenden Zeitplan zu erstellen. Sollte die QM-Dokumentation nicht den gegebenen Anforderungen entsprechen, wird zwischen den beiden Parteien die Korrekturen abgesprochen.

Zertifizierungsaudit: Der Auditor vom FG/ZG wird am Tag der Zertifizierung den FN/ZN vor Ort begleiten. Sollten sich Unklarheiten zwischen dem FN/ZN und der Zertifizierungsstelle ergeben, wird Ihr FMB Auditor sich für Ihre belange einbringen.

Die Zertifizierungsstelle prüft die Zertifizierungsfähigkeit Ihrer Organisation vor Ort. Kann diese nicht bestätigt werden, kann ein Auditabbruch erfolgen und die Zertifizierung wird zurückgewiesen. Jedoch Aufgrund der Vorbereitung durch uns FG/ZG entstehen in fast allen Verfahren geringfügige Abweichungen, die im Nachgang korrigiert werden und der Zertifizierungsstelle nachgereicht werden.

Nach positivem Prüfergebnis der Abweichungen von Seitens der Zertifizierungsstelle, wird das Zertifizierungsaudit abgeschlossen.

Auditbericht: Nach dem ISO 9001-Audit erhält der FG/ZG einen Auditbericht über sämtliche geprüften Matrix- FN/ZN einen Bericht. Auswertung und Korrektur wird vom FG/ZG durchgeführt. Der FN/ZN erhält über sein Unternehmen den Auszug.

Zertifikatserteilung: Bestätigt der Zertifizierungsausschuss das Zertifizierungsverfahren, erhalten Sie ein akkreditiertes Zertifikat über die erfolgte Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001. Das FN/ZN Zertifikat trägt das FN/ZN - Firmenlogo, Namen, Adresse und Geltungsbereich.